Do các sai sót liên quan đến liều dùng của posaconazole đường uống (Noxafil), các thông tin trên nhãn về chỉ định điều trị nấm của sản phẩm này đã được thay đổi.
Theo thông cáo báo chí ngày hôm nay, FDA đã nhấn mạnh các sai sót về liều dùng liên quan đến hai chế phẩm dạng uống Noxafil của hãng dược phẩm Merck.
Theo đó, các nhãn mới sẽ chỉ ra rằng, hai dạng chế phẩm này không thể thay thế cho nhau một cách trực tiếp. Thay vào đó, cần thiết phải có sự điều chỉnh liều. Mặt khác, bệnh nhân có thể sẽ phải sử dụng thuốc điều trị nhiễm nấm với liều thấp hơn hoặc cao hơn.
FDA cũng nhấn mạnh rằng các dược sĩ cần yêu cầu bác sĩ làm rõ nếu Noxafil được kê đơn mà không ghi cụ thể liều dùng, thời gian điều trị hoặc số lần dùng.
Thêm vào đó, các bác sĩ cũng cần kê đúng liều cho tất cả các đơn có Noxafil, và bệnh nhân cần phải thông báo cho bác sĩ của họ trước khi chuyển đổi giữa hai chế phẩm.
Ngoài ra, FDA đã nhận được 11 báo cáo về việc các chế phẩm dạng uống không đúng quy định đã được kê hoặc sử dụng, trong đó có 1 báo cáo tử vong và 1 báo cáo nhập viện.
FDA nêu rõ: “Các báo cáo cho thấy, đây là kết quả của việc các nhân viên y tế không được biết rằng hai dạng chế phẩm uống không thể thay thế cho nhau nếu không có sự điều chỉnh liều do sự khác biệt trong quá trình hấp thu và chuyển hoá của cơ thể”.
Noxafil có thể sử dụng dưới dạng hỗn dịch uống hoặc viên nén giải phóng chậm. Thuốc này được dùng để điều trị một số dạng nhiễm nấm do Aspergillus và Candida. Ngoài ra, thuốc này cũng được phê duyệt để dùng dưới dạng dung dịch tiêm tĩnh mạch.
Thuốc được chỉ định trong trường hợp bệnh nhân có nguy cơ nhiễm trùng cao do suy giảm miễn dịch.
Các công ty dược phẩm và bệnh nhân cần báo cáo tất cả các phản ứng có hại liên quan đến Noxafil qua hệ thống thông tin an toàn thuốc MedWatch của FDA và chương trình Báo cáo phản ứng có hại.
* NOXAFIL® (posaconazole) có 3 dạng bào chế: loại dùng để tiêm, loại viên nén giải phóng chậm và hỗn dịch uống.
Nguồn: Meghan Ross. Dosing Errors Lead to Noxafil Label Change. Pharmacy Times.
Link: http://www.pharmacytimes.com/product-news/dosing-errors-lead-to-noxafil-label-change
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire