FDA tăng cường cảnh báo
rằng
thuốc chống viêm không
steroid (NSAID) không kể aspirin
có thể gây ra các cơn
đau tim hoặc đột quỵ
Người dịch: Dương Thị Duyên – SV Dược năm 2, khoa Y Dược,
ĐHQG Hà Nội.
Hiệu đính: DS. Võ Thị Hà
Nguồn: FDA. Link: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm451800.htm
Thông báo an toàn
[ 7 – 9 – 2015 ]
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu tờ thông tin thuốc bổ
sung cập nhật cảnh báo rằng các thuốc nhóm kháng
viêm không steroid (NSAID) không kể aspirin làm tăng nguy cơ đau tim hoặc đột
quỵ.
Bệnh
nhân sử dụng NSAID nên thăm khám y
tế ngay lập tức nếu xuất hiện các triệu chứng
như đau ngực, khó thở hoặc thở yếu, đột nhiên bị tê ở một phần hoặc cả cơ thể hay bị líu lưỡi.
NSAID
được sử dụng rộng rãi để giảm đau, hạ sốt điều trị cả các bệnh có thời
gian điều tri dài hay ngắn như
bệnh viêm khớp, đau bụng kinh, đau đầu, cảm lạnh và cúm. Các thuốc NSAID có thể được cung cấp bằng kê đơn hoặc
không cần
kê đơn. Ví dụ về các
NSAID bao gồm ibuprofen, naproxen, diclofenac và celecoxib (xem Bảng 1: danh
sách các thuốc
NSAID).
•
Các nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ có thể xảy ra sớm nhất là vào tuần đầu tiên
khi sử dụng một thuốc NSAID. Nguy cơ có thể tăng khi sử dụng các NSAID kéo dài.
•
Nguy cơ xuất hiện nhiều hơn ở liều cao hơn.
•
Trước đây người ta nghĩ rằng tất cả các thuốc
NSAID có thể có nguy cơ tương tự nhau.
Thông tin gần đây làm cho dữ liệu trên không còn chính xác nữa; tuy nhiên, thông tin mới này là không đủ để chúng
tôi xác định rằng nguy cơ của bất kỳ thuốc
NSAID
nào chắc chắn là cao hơn hoặc thấp hơn so với
bất kỳ
thuốc NSAID nào khác .
•
NSAID có thể làm tăng nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ ở những bệnh nhân có hoặc
không có bệnh tim hay yếu tố nguy cơ đối với
bệnh tim. Có
nhiều nghiên cứu ủng hộ khẳng định này, với ước tính khác nhau của từng
nguy cơ tăng lên, tùy thuộc vào loại thuốc và liều dùng khác nhau.
•
Nói chung, khả năng các bệnh nhân bị bệnh tim hoặc có yếu tố nguy cơ sẽ bị
đau tim hoặc đột quỵ sau khi dùng NSAID lớn hơn so
với bệnh nhân không có các yếu tố nguy cơ, vì họ có nguy cơ nền cao hơn.
•
Bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc NSAID sau một
cơn đau tim đầu tiên có nhiều khả năng tử vong
trong năm đầu tiên so với những bệnh nhân không được điều trị với thuốc NSAID.
•
Nguy cơ suy tim gia tăng khi sử dụng các thuốc NSAID.
Thông
tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc
sức khỏe
•
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) không
kể aspirin gây tăng nguy cơ các bệnh
huyết khối tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn
đến tử vong. Có một số lượng lớn các nghiên cứu hỗ trợ phát hiện này, với ước tính khác nha những nguy
cơ làm tăng lên khác nhau. Ước tính phạm vi
nguy cơ gia tăng từ 10 – 50 % hoặc hơn, tùy thuộc vào loại thuốc và liều nghiên cứu. Nguy cơ này có thể xảy ra sớm nhất là vào tuần đầu
điều trị và có thể tăng khi kéo dài thời gian sử dụng.
•
Cảnh giác đối với sự phát triển của các tác dụng
phụ về tim mạch trong suốt toàn bộ quá trình
điều trị của bệnh nhân, ngay cả trong trường hợp không có triệu chứng tim mạch
trước đó.
•
Thông báo cho bệnh nhân để tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ có những
triệu chứng của cơn đau tim hoặc đột quỵ như đau ngực, khó thở hoặc thở yếu đột
ngột hoặc tê ở một phần hoặc một bên của cơ thể
hoặc nói đột ngột líu lưỡi.
•
Khuyến khích bệnh nhân để đọc Hướng dẫn sử dụng của
các toa thuốc NSAID và dữ liệu của các thuốc
NSAID không kê đơn.
• Dựa trên dữ liệu sẵn có
thì nguy cơ cho triệu
chứng huyết khối tim mạch
tương tự cho tất cả các NSAID không có aspirin là không rõ ràng.
•
Sự gia tăng nguy cơ huyết khối tim mạch đã được quan sát theo một cách nhất quán nhất ở những liều cao hơn.
•
Sự gia tăng tương đối trong các trường hợp huyết khối tim
mạch nghiêm trọng trên cơ sở sử dụng
NSAID dường như là tương tự ở những người có và không có bệnh hoặc yếu tố nguy
cơ tim
mạch. Tuy nhiên, bệnh nhân
có bệnh
tim hoặc yếu tố nguy cơ
tim mạch được biết đến có một tỷ lệ tuyệt
đối của các
bệnh huyết khối tim mạch
nghiêm trọng cao hơn do tỷ lệ cơ sở gia tăng.
•
Để giảm thiểu rủi ro, bất lợi
về tim mạch ở những bệnh nhân điều trị bằng NSAID, sử dụng liều hiệu quả thấp
nhất trong thời gian ngắn nhất có thể.
•
Một số thuốc
NSAID, kể cả các sản phẩm
không kê đơn như ibuprofen và naproxen có thể can thiệp vào các hành động kháng
tiểu cầu của aspirin liều thấp, được sử dụng để bảo vệ
tim mạch bằng cách ngăn chặn không làm đảo ngược ức chế COX -1 của viên aspirin.
•
Báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến NSAID với các chương trình FDA MedWatch,
sử dụng các thông tin trong "Liên hệ với FDA" ở dưới cùng của trang
này.
Dựa
trên đánh giá toàn diện của mình và khuyến nghị
của ủy ban tư vấn, chúng tôi yêu cầu thay đổi nhãn để thể hiện các kết luận sau:
•
Một số lượng lớn các nghiên cứu hỗ trợ việc phát hiện các NSAID gây tăng nguy
cơ huyết khối tim mạch nghiêm trọng, với những ước tính khác nhau làm tăng nguy cơ. Ước tính phạm vi tăng nguy cơ tương đối
từ 10 –
50% hoặc hơn, tùy thuộc vào loại thuốc và liều nghiên cứu
.
•
Một số nghiên cứu quan sát thấy nguy cơ tim mạch tăng đáng
kể trong vòng vài ngày đến vài tuần khởi đầu điều trị với NSAID. Một số dữ liệu
cũng cho thấy một nguy cơ cao hơn khi thời gian
điều trị NSAID lâu hơn.
•
Có các dữ liệu quan sát
chỉ ra rằng nguy cơ huyết khối tim mạch phụ thuộc liều NSAID. • Một số nghiên cứu quan sát và phân tích gộp cho rằng naproxen có thể có nguy cơ huyết khối
tim mạch thấp
hơn khi so với các thuốc NSAID khác; Tuy nhiên, các nghiên cứu quan sát và so
sánh gián tiếp được sử dụng trong phân tích này có
những hạn chế ảnh hưởng đến việc ngoại suy kết quả.
Sự khác
nhau về đặc điểm bệnh nhân như yếu
tố nguy cơ, bệnh đi kèm, các thuốc dùng đồng thời và tương tác thuốc, liều lượng
được sử dụng, thời gian điều trị,…
cũng cần phải được xem xét để so sánh giá trị . Quan trọng hơn, các nghiên cứu
này không được thiết kế để chứng minh an toàn vượt trội của một thuốc NSAID so với các thuốc NSAID
khác.
•
Có bằng chứng về nguy cơ tim mạch do sử
dụng NSAID trên bệnh nhân khỏe mạnh. Dữ liệu từ các nghiên cứu cho thấy rằng sự gia tăng tương đối của huyết khối tim mạch khi sử
dụng NSAID dường như là tương tự ở những người có và không có bệnh hoặc yếu tố
nguy cơ tim mạch. Tuy nhiên, bệnh nhân có bệnh tim hoặc yếu tố nguy cơ tim mạch có một tỷ lệ tuyệt đối
các bệnh huyết khối tim mạch nghiêm trọng cao
hơn do tỷ lệ ban
đầu gia tăng.
•
Các phân tích hộp chứng minh sự gia tăng khoảng hai lần nhập
viện vì suy tim khi sử dụng cả 2 loại thuốc NSAID: chọn
lọc và
không chọn lọc COX -2. Trong một
nghiên cứu
về Đăng ký bệnh nhân suy
tim của Vương quốc Đan Mạch Quốc, sử dụng NSAID
làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, nhập viện vì suy tim và tử vong.
Bảng
1:
Danh sách
các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) không kể aspirin
Tên biệt dược
|
Các tên thương mại
|
celecoxib
|
Celebrex
|
diclofenac
|
Cambia,
Cataflam, Dyloject, Flector, Pennsaid, Solaraze, Voltaren, Voltaren-XR,
Zipsor, Zorvolex, Arthrotec (kết hợp
với misoprostol)
|
diflunisal
|
Hiện nay không có tên thương mại trên thi trường
|
etodolac
|
Hiện nay không có tên thương mại trên thi trường
|
fenoprofen
|
Nalfon
|
flurbiprofen
|
Ansaid
|
ibuprofen*
|
Advil,
Caldolor, Children’s Advil, Children’s Elixsure IB, Children’s Motrin,
Ibu-Tab, Ibuprohm, Motrin IB, Motrin Migraine Pain, Profen, Tab-Profen,
Duexis (kết hợp với
famotidine), Reprexain (kết hợp
với hydrocodone), Vicoprofen (kết hợp với
hydrocodone)
|
indomethacin
|
Indocin,
Tivorbex
|
ketoprofen
|
Hiện nay không có tên thương mại trên thi trường
|
ketorolac
|
Sprix
|
mefenamic
acid
|
Ponstel
|
meloxicam
|
Mobic
|
nabumetone
|
Hiện nay không có tên thương mại trên thi trường
|
naproxen*
|
Aleve,
Anaprox, Anaprox DS, EC-Naprosyn, Naprelan, Naprosyn, Treximet (kết hợp với
sumatriptan), Vimovo (kết hợp
với esomeprazole)
|
oxaprozin
|
Daypro
|
piroxicam
|
Feldene
|
sulindac
|
Clinoril
|
tolmetin
|
Hiện nay không có tên thương mại trên thi trường
|
*Có nhiều sản phẩm thuốc không kê đơn chứa các biệt dược này.
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire