Hướng dẫn của ASHP về giám sát và báo cáo phản ứng có hại của thuốc

Trong hệ thống chăm sóc y tế, các dược sĩ cần phải xây dựng được chương trình giám sát và báo cáo phản ứng có hại của thuốc(ADR) một cách toàn diện và cập nhật. Báo cáo các trường hợp phản ứng có hại nghi ngờ do thuốc là trách nhiệm và là yêu cầu bắt buộc với họ. Chương trình giám sát và báo cáo ADR không chỉ thúc đẩy quá trình giám sát mà còn tạo điều kiện để hoàn thiện các tài liệu liên quan. Khuyến khích báo cáo ADR là cơ chế theo dõi an toàn trong sử dụng thuốc ở các đối lượng bệnh nhân có nguy cơ cao và hỗ trợ tập huấn kiến thức và thái độ của các nhân viên y tế đối với các phản ứng có hại có thể xảy ra. Một chương trình toàn diện và cập nhật cần nêu ra các cơ chế để giám sát, phát hiện, đánh giá, lưu trữ tài liệu và báo cáo ADR cũng như can thiệp và cung cấp các phản hồi mang tính chất tập huấn cho bác sĩ kê đơn, các nhân viên y tế khác và bệnh nhân. Ngoài ra, chương trình này còn cần tập trung vào việc xác định các yếu tố dẫn đến xuất hiện ADR, mô tả những thay đổi tích cực và đánh giá các thay đổi này. Các kết quả tích cực của chương trình cần được nhấn mạnh để hỗ trợ cho quá trình thay đổi và hoàn thiện toàn bộ hệ thống.

ASHP không đưa ra tỷ lệ dự đoán và mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại. Số lượng và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng được báo cáo của một tổ chức nào đó phụ thuộc vào hình thức, đặc điểm bệnh nhân, loại thuốc được sử dụng và cách định nghĩa ADR.

Định nghĩa

ASHP định nghĩa ADR là bất kỳ một đáp ứng không mong muốn, không định trước hoặc một đáp ứng quá mức đối với một thuốc, cần phải:

1.      Ngừng thuốc (điều trị hoặc chẩn đoán).

2.      Thay đổi liệu pháp điều trị.

3.      Thay đổi liều (trừ những điều chỉnh rất nhỏ).

4.      Nhập viện.

5.      Kéo dài thời gian nằm viện.

6.      Liệu pháp điều trị hỗ trợ.

7.      Gây khó khăn đáng kể trong quá trình chẩn đoán.

8.      Tiên lượng xấu.

9.      Gây ra những thương tật tạm thời hoặc vĩnh viễn, hoặc gây tử vong.

Theo định nghĩa này, một phản ứng dị ứng (quá mẫn trong miễn dịch, xảy ra khi bệnh nhân quá mẫn cảm với một loại thuốc) hoặc phản ứng đặc thù (một bệnh nhân nhạy cảm một cách bất thường với một loại thuốc) cũng có thể coi là ADR.

Có một số định nghĩa khác về ADR đang được sử dụng, bao gồm định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới WHO, định nghĩa của Karch và Lasagna và định nghĩa của hiệp hội FDA Hoa Kỳ, đó là:

Tổ chức Y tế thế giới WHO : “ADR là một phản ứng độc hại, không định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý”.  

Karch và Lasagna: “ ADR là một phản ứng độc hại, không định trước và xuất hiện ở liều dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hoặc điều trị ngoại trừ các trường hợp thất bại trong mục đích sử dụng thuốc đã định sẵn”.

Hiệp hội FDA Hoa Kỳ : “ Theo các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, FDA phân loại các biến cố bất lợi nghiêm trọng (liên quan đến thuốc hoặc thiết bị y tế) và những trường hợp trong đó hậu quả trên bệnh nhân là tử vong, đe doạ tính mạng dẫn đến khả năng phải nhập viện (nhập viện lần đầu hoặc kéo dài thời gian nằm viện), thương tật (nghiêm trọng, kéo dài hoặc vĩnh viễn), dị tật bẩm sinh hoặc buộc phải can thiệp để ngăn ngừa thương tổn vĩnh viễn”.

Việc lưu ý đến những biến cố xảy ra không được phân loại là ADR cũng rất quan trọng. Tác dụng phụ theo định nghĩa của ASHP là một phản ứng dự đoán được và đã được biết gây ra những thay đổi nhỏ hoặc không làm thay đổi việc chăm sóc bệnh nhân (ví dụ, buồn ngủ hay khô miệng do sử dụng một số thuốc kháng histamine hay buồn nôn khi sử dụng thuốc điều trị ung thư). Ngoài ra ASHP còn đưa ra được tần số xuất hiện, đặc điểm và cường độ có thể xảy ra tương ứng với các liều dùng của các tác dụng phụ này. Ngoài ra, những hội chứng xảy ra khi ngừng thuốc hay lạm dụng thuốc, ngộ độc thuốc, các biến chứng quá liều cũng không được coi là ADR.

Khi một cơ sở y tế cần phải giám sát ADR ở những mức độ khác nhau trên những nhóm đối tượng bệnh nhân khác nhau, ASHP cho rằng việc sử dụng một định nghĩa chung về ADR trong việc báo cáo, giám sát tập thể và nghiên cứu về xu hướng đặc điểm của ADR là rất có ý nghĩa.

Đặc điểm của chương trình

Một chương trình giám sát và báo cáo ADR toàn diện phải là một phần không thể tách rời của một hệ thống giám sát việc sử dụng thuốc của cơ sở y tế. Chương trình này cần phải có những đặc tính sau:

1.      Chương trình cần thiết lập được:

a, Một hệ thống giám sát kịp thời và cập nhật (trong quá trình điều trị thuốc) dựa trên việc báo cáo các ADR nghi ngờ bởi các dược sĩ, bác sĩ, y tá hoặc bệnh nhân

b, Một hệ thống theo dõi trước khi điều trị thuốc cho các nhóm thuốc nguy cơ cao hoặc nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao sẽ gặp phải ADR.

c, Một hệ thống giám sát cập nhật để theo dõi các yêu cầu cảnh báo. Yêu cầu này bao gồm các thuốc thường dùng để điều trị các ADR thường gặp (ví dụ, antihistamin, epinephrin và corticoid), ngừng hoặc giảm liều thuốc sử dụng hoặc đánh giá nồng độ của thuốc điều trị.

2.      Bác sĩ kê đơn, y tá, điều dưỡng và bệnh nhân cần phải được cảnh báo về các ADR nghi ngờ.

3.      Các thông tin liên quan đến ADR nghi ngờ cần phải được báo cáo cho dược sĩ để hoàn thiện quá trình thu thập và đánh giá thông tin, bao gồm tên bệnh nhân, bệnh sử, mô tả ADR nghi ngờ, diễn biến của biến cố, các biện pháp khắc phục hậu quả và di chứng để lại.

4.      Cần xác định và giám sát các bệnh nhân có nguy cơ cao. Bệnh nhân có nguy cơ cao bao gồm bệnh nhi, người già, người suy giảm chức năng sinh lý (suy gan, suy thận) và các bệnh nhân đang sử dụng nhiều loại thuốc và không chỉ giới hạn ở các đối tượng này. 

5.      Các thuốc thường gây ADR (thuốc nguy cơ cao) cần được xác định trước và được giám sát trong quá trình sử dụng. Một số ví dụ về thuốc nguy cơ cao là aminoglycoside, emphotericin, thuốc điều trị ung thư, corticoid, digoxin, herparin, lidocain, phenytoin, theophylline, tác nhân thrombolytic và warfarin.

6.      Các nguyên nhân gây ra ADR nghi ngờ cần được đánh giá dựa trên quá trình điều trị và bệnh sử của bệnh nhân, hoàn cảnh xảy ra biến cố bất lợi, kết quả của việc ngừng sử dụng thuốc và tái sử dụng thuốc (nếu có), các liệu pháp điều trị thay thế và đánh giá trong y văn.

7.      Phương pháp xác định tần suất của một ADR đã được báo cáo hay ADR nghi ngờ (ví dụ: xác định, có khả năng, có thể, không liên quan) cần được xây dựng để phân loại các ADR. Các đặc tính từ 8-10 có thể có ích trong việcđưa ra nguyên nhân gây ra ADR nghi ngờ. Các câu hỏi mang tính chất chủ quan hay đánh giá chuyên môn của dược sĩ có thể được sử dụng như công cụ bổ sung để xác định tần suất của ADR. Các cầu hỏi này có thể bao gồm các vấn đề sau:

a, Có mối quan hệ  thời gian giữa việc bắt đầu sử dụng thuốc và phản ứng bất lợi hay không?

b, Có ngừng sử dụng thuốc không? Các dấu hiệu và hội chứng của phản ứng có hại có mất đi khi ngừng sử dụng thuốc không?

c, Các dấu hiệu và hội chứng của phản ứng có hại có thể được lý giải dựa trên tình trạng thực tế của bệnh nhân không? 

d, Có xét nghiệm nào đưa ra bằng chứng các phản ứng xảy ra là ADR không?

e, Bệnh nhân đã có đáp ứng như thế nào với thuốc trong lần sử dụng trước đó?

f, Các triệu chứng có quay trở lại khi thuốc nghi ngờ được tái sử dụng không?

8.      Phương pháp phân loại ADR theo mức độ nghiêm trọng cũng cần được xây dựng.

9.      Mô tả về mỗi ADR nghi ngờ và hậu quả từ biến cố này cần được ghi rõ trong bệnh án của bệnh nhân.

10.  Các phản ứng ADR nghiêm trọng hoặc không mong muốn cần được báo cáo cho hiệp hội FDA hoặc hãng dược (hoặc cả hai).

11.  Tất cả các báo cáo ADR cần được xem xét và đánh giá bởi một hội đồng thuốc và điều trị.

12.  Thông tin trong báo cáo ADR cần được phản hồi lại cho các nhân viên y tế nhằm mục đích tập huấn. Các vấn đề nổi cộm cho tập huấn là phòng ngừa ADR, biện pháp chăm sóc phù hợp và hiệu quả cho bệnh nhân gặp ADR. Các chương trình tập huấn có thể được thiết kế như một buổi thảo luận về báo cáo, tờ rơi, thuyết trình, thuật điều trị, đánh giá việc sử dụng thuốc. Các thông tin cá nhân của bệnh nhân tất nhiên cần được giữ kín.

13.  Nếu có thể một hội đồng thuốc và điều trị khi đánh giá ADR cần có sự tham gia của bác sĩ, dược sĩ, y tá, trưởng bộ phận chất lượng và người sử dụng. Hội đồng này có nhiệm vụ đưa ra định nghĩa về ADR được sử dụng, nâng cao nhận thức đối với hậu quả của ADR, thiết lập cơ chế xác định và báo cáo ADR, đánh giá xu hướng xảy ra ADR vàđưa ra các can thiệp mang tính chất phòng ngừa và khắc phục hậu quả.

14.  Giám sát liên tục diễn biến và hậu quả của ADR trên bệnh nhân là bắt buộc. Những phát hiện từ chương trình giám sát và báo cáo ADR cần được đưa vào kế hoạch cải tiến chất lượng. Các quá trình này bao gồm các bước sau:

a, Phản hồi cho các nhân viên y tế có liên quan.

b, giám sát liên tục các xu hướng, nhóm hay ADR nghiêm trọng cá biệt xảy ra.

c, tập huấn phòng ngừa ADR và

d, đánh giá đặc điểm đơn thuốc, kế hoạch giám sát bệnh nhân, hậu quả trên bệnh nhân và tác động của chương trình nói chung và hậu quả trên từng bệnh nhân nói riêng.

Mục đích cuối cùng của quá trình này là đạt được những kết quả khả quan ở bệnh nhân.

Lợi ích

Một chương trình giám sát và báo cáo ADR cập nhật có thể đem lại lợi ích cho các tổ chức y tế, dược sĩ, các nhân viên y tế và bệnh nhân. Các lợi ích này bao gồm:

1.      Cung cấp phương thức gián tiếp để đánh giá chất lượng của chăm sóc dược thông qua xác định các ADR có thể phòng tránh được và giám sát trước ở các bệnh nhân và nhóm thuốc có nguy cơ cao.

2.      Bổ sung cho các hoạt động quản lý rủi ro và nỗ lực giảm thiểu trách nhiệm pháp lý.

3.      Đánh giá an toàn của các liệu pháp điều trị bằng thuốc, đặc biệt là các thuốc mới được phê duyệt.

4.      Đánh giá tần xuất xảy ra ADR.

5.      Tập huấn cho các nhân viên y tế và bệnh nhân về các phản ứng của thuốc và tăng nhận thức về ADR của họ.

6.      Cung cấp sàng lọc về bảo hiểm-chất lượng trong các chương trình đánh giá việc sử dụng thuốc.

7.      Định lượng các tác động đến kinh tế của việc phòng ngừa ADR như việc giảm thiểu nhập viện, tối ưu hoá việc sử dụng thuốc và giảm thiểu trách nhiệm pháp lý của các cơ sở y tế.

Vai trò của dược sĩ

Dược sĩ cần phát huy được vai trò chủ chốt của mình trong việc phát triển, duy trì và đánh giá thường xuyên các chương trình ADR.

Họ cần có được sự xác nhận chính thức hoặc chấp thuận của các chương trình này thông qua các hội đồng có liên quan (hội đồng thuốc và điều trị, hội đồng cấp cao) và các thủ tục hành chính. Khi được áp dụng, các chương trình này sẽ lấy thông tin từ các nhân viên y tế, điều dưỡng, nhân viên quản lý chất lượng, bộ phận hồ sơ y tế và quản lý rủi ro.

Các dược sĩ nên:

1.      Đánh giá các ADR đã được báo cáo.

2.      Xác định các thuốc và bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra ADR.

3.      Xây dựng các chính sách và quy trình giám sát và báo cáo ADR.

4.      Mô tả trách nhiệm và tương tác giữa các dược sĩ, bác sĩ, y tá và các nhân viên y tế khác trong chương trình ADR.

5.      Sử dụng các chương trình ADR cho mục đích tập huấn.

6.      Xây dựng, bảo trì và đánh giá các báo cáo ADR.

7.      Tuyên truyền và sử dụng các thông tin thu được qua các chương trình ADR.

8.      Báo cáo các ADR nghiêm trọng cho FDA hoặc nhà sản xuất (hoặc cả 2) và

9.      Công bố và giới thiệu các ADR quan trọng cho các cơ sở y tế.

Vai trò trong việc chăm sóc bệnh nhân trực tiếp của dược sĩ còn nằm ở việc tư vấn cho bệnh nhân về ADR, xác định và ghi chép thông tin trong bệnh án của các bệnh nhân có nguy cơ cao, giám sát để đảm bảo nồng độ thuốc trong huyết thanh nằm trong khoảng điều trị và điều chỉnh liều khi cần thiết (ví dụ ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận).

Người dịch: DS. Trịnh Hồng Nhung

Người hiệu đính: DS. Vũ Thị Vân, BV Y học cổ truyền trung ương
Nguồn: http://www.ashp.org/DocLibrary/BestPractices/MedMisGdlADR.aspx